Decyzję o wycofaniu maści Hemkortin-HC (hydrokortyzonu octan + cynku siarczan) podjęto ze względu na stwierdzenie błędnych informacji umieszczonych na opakowaniu bezpośrednim w zakresie mocy produktu leczniczego Hemkortin-HC.

Na opakowaniu bezpośrednim (tubie) znajduje się zapis: „Hemkortin-HC, 10 mg +10 mg, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas”, gdzie prawidłowy zapis powinien być następujący: „Hemkortin-HC, (5 mg + 5 mg)/g, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas”.

Numery serii produktu wycofanego z obrotu:

Hemkortin-HC (hydrokortyzonu octan + cynku siarczan), (5 mg + 5 mg)/g, maść, 1 tuba 30g

  • Numer serii: A0030, termin ważności: 02.2022
  • Numer serii: B0131, termin ważności: 05.2023
  • Numer serii: C0143, termin ważności: 07.2024

Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe serie produktu jest Polmex Pharma Biniecki & Malinowski Sp. j.

Przeczytaj także pełną treść decyzji.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródło: GIF

Powered by WPeMatico

Print Friendly, PDF & Email

BRAK KOMENTARZY