GIF miał otrzymać w systemie Rapid Alert informację od niemieckiego organu kompetentnego dotyczącą zidentyfikowania, w czasie przeglądu prób produktu, obecności cząstek w niektórych ampułkach Amiodaron Hameln.

Tymczasem, zgodnie ze specyfikacją produktu leczniczego, roztwór powinien być przezroczysty, jasnożółty i bez widocznych cząstek.

W komunikacie możemy przeczytać:

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego”.

Szczegóły dotyczące wycofanego produktu leczniczego:

  • Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum),
  • 50 mg/ml,
  • koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
  • numer serii: 047502A,
  • termin ważności: 11.2022,
  • podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy.

AM/rdg.ezdrowie.gov.pl

Powered by WPeMatico

Print Friendly, PDF & Email

BRAK KOMENTARZY